摘要
●技術簡介：
創新的穿戴式孕婦監控裝置，可即時將宮縮、胎動及胎心率的訊號記錄下來，搭配AI智慧分類與序列分析技術，將較難歸類的GTC訊號態樣與胎兒窘迫，做進一步可能性的鏈結；並進一步估算出胎動位置、大小與持續時間，提供後續臨床精準分析之用。本裝置可提供孕婦居家照護、臨床監控和研究之用，並降低院內感染的風險。
●技術之科學突破性：
臨床判讀孕婦後期產前狀況，CTG訊號和胎動狀況都是相當重要的參考依據。雖然CTG訊號在現有的產檢設備都已相當成熟，但設備過於龐大，導致產檢只能在醫療院所進行；而胎動量測大多以孕婦自我感覺為主。「智慧穿戴式孕婦照護與警示裝置」兼顧孕婦胎動、胎心率、宮縮之智慧監控與即時分析的穿戴式裝置，並結合AI智慧分類方法提供即時分析與警示功能。藉由創新演算法搭配多樣化的感測訊號，將訊號傳送至微處理器，並於晶片進行訊號的濾波及偏移值效正，同時搭配微處理器的分時多工技術，以實現多點量測的目的。
當裝置配戴好，系統會記錄初始偏移角度，當胎動發生時，各量測點會因胎動而導致偏移角度及能量差異，藉此計算胎動的發生時間。再依據發生的時間，將各通道的信號分割分析，搭配能量評估演算法以計算胎動位置及其相對力量值。另外利用多通道電極貼片結合適應性演算法，多點擷取胎心率訊號，達到與胎動量測整合的目標。本系統搭配AI智慧分類與序列分析方法，將較難歸類的GTC訊號態樣與胎兒窘迫的可能性進行鏈結。此外系統可進一步估算出胎動位置、大小與持續時間，提供後續臨床對胎兒活動更精準的分析之用。
本研發成果並與臨床醫師及護理人員反覆討論，依據臨床需求及實用性，搭配人因工程設計本裝置的外型。裝置外殼機構設計為一圓形為中心點，再延伸出一個等邊三角形，足以覆蓋孕婦肚子2/3之面積；三個感測點搭配中心載板，可以有效擷取胎動與胎心率和宮縮的訊號。為了讓裝置更加服貼於孕婦肚子表面，使用醫療級矽膠材料進行外殼的印製，延伸之三角點採用可撓軟性電路板做為傳輸線，提升外殼的柔軟性。本研究自製孕婦假體進行模擬實驗，假體模擬實驗結果顯示，本裝置可以準確辨識12個胎動位置準確度為90.3％、相對力量的相關性為0.98(R square)以及胎動持續時間誤差率小於10％。此外為了驗證臨床的可行性，本裝置也在國立成功大學附屬醫院進行2次的臨床試驗。臨床試驗結果顯示，搭配AI智慧分類與序列分析方法，可以將較難歸類的GTC訊號的態樣與胎兒窘迫做進一步的可能性鏈結，並獲得可行性與有效性的驗證。此外，在宮縮與胎心律的量測結果，也與臨床設備有高度相關(R square=0.98)。最後本裝置所偵測的胎動結果與孕婦的自我認知，也具有高度的相關性(R square=0.97)，且問卷顯示孕婦對本裝置的接受度相當高。
●技術之產業應用性：
由於全球少子化與早產兒等問題日益嚴重，加上傳染病如Covid-19等襲擊全球，為避免院內傳染，孕婦在懷胎期間的照護更是備受重視。根據美國Markets and Markets市場調查，目前孕婦的相關市場是發展潛力最大、收益豐厚的產業之一，亦將成為今後拉動各國GDP增長的動力之一。且根據統計顯示，全球胎兒監測市場預計將從2021年的37億美元增長到2026年的52億美元，複合年增長率達7.2％，市場的增長是由早產率的上升與胎兒監測系統的先進技術所推動的。例如中國每年的生育率為5至7％，全國孕婦人數大約有1300萬至1400萬，而在2016年更是開放二胎政策，形成了一股“大肚子經濟”風潮，除外更在2021年開放「三胎」的生育政策，造就了中國大陸孕婦市場每年將有超過300億元的市場規模。
目前全球有幾家新創公司紛紛投入研發孕婦的胎兒監控裝置，例如：美國公司推出的Bloom Life孕婦穿戴式裝置，能監測胎心率的生理參數，此產品雖然體積很小，但在使用上孕婦一定要靜止或坐著才能準確量測。中國大陸萌動的孕婦穿戴式裝置，使用的技術是將麥克風放在孕婦肚子上面，透過胎兒活動時所發出的聲響，做為胎動與胎心音的分析基礎，但麥可風容易受到外在的聲訊及母體的心跳聲干擾，無法確切的分辨是否量測正確，誤判機率高。美國BellaBeat公司所推出的BellaBeat Shell胎兒監控裝置，該公司所使用的技術與萌動一樣，是以麥克風放在孕婦肚子上的方式做量測，該裝置也有亦受到的干擾的問題。英國的Novii孕婦照護系統，是透過五點的肌電訊號與該公司自行研發的演算法作分析，偵測出胎兒與孕婦的心率，但必須透過專業人員去黏貼位置，較難達到居家量測。
綜觀上述，當今雖已有許多醫療創新產業朝著孕婦的照護裝置進行研究與開發，但大多都是偵測胎心率或宮縮之單一功能，鮮少有完整的孕婦之生理訊號監控。本創新的穿戴式孕婦監控裝置，不止可即時將宮縮、胎動及胎心率的訊號記錄下來，搭配AI智慧分類與序列分析技術，將較難歸類的GTC訊號態樣與胎兒窘迫的可能性鏈結，還能進一步估算出胎動位置、大小與持續時間，提供後續臨床對胎兒活動更精準分析之依據。於未來的後疫情時代，在變種或未知病毒的陰影籠罩下，提高孕婦生產前的安全性並降低早產風險，是目前臨床照護上刻不容緩的議題，更是台灣產業發展的主軸，以提升我國與全球孕婦照護市場之競爭力。